henlius breidt eu-markt uit met vierde indicatie voor HANS: sqNSCLC erbij
Brussel, vrijdag, 26 juni 2026.
Het Chinese biofarmabedrijf Henlius heeft van de Europese Commissie een vierde EU‑indicatie voor HANS (serplulimab/Hetronifly®) gekregen. Het middel is nu ook goedgekeurd voor eerstelijnsbehandeling van onresectabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde squameuze niet‑kleincellige longkanker (sqNSCLC). De beslissing volgt op eerdere EU‑toestemmingen voor ES‑SCLC, nsqNSCLC en ESCC en bouwt voort op fase‑IIIdata uit de internationale ASTRUM‑004 studie, die aantoonde dat HANS gecombineerd met chemotherapie de overleving verbetert. HANS staat al in de markt in 16 Europese landen via partner Accord en is in meer dan tien landen in publieke vergoedingsregimes opgenomen. Voor Nederlandse patiënten kan de uitbreiding leiden tot aanvragen voor vergoeding en bredere ziekenhuisbeschikbaarheid. Voor zorgsystemen brengt het nieuwe prijsonderhandelingen en mogelijke concurrentiedruk voor bestaande oncologiemiddelen. De goedkeuring onderstreept de groeiende invloed van Aziatische biotech op de Europese markt en het belang van regionale partnerschappen voor markttoegang.
land: eu / België (Brussel)
De Europese Commissie in Brussel heeft HANS (serplulimab, handelsnaam Hetronifly®) een vierde EU‑indicatie toegekend voor eerstelijnsbehandeling van onresectabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde squameuze niet‑kleincellige longkanker (sqNSCLC). De goedkeuring werd aangekondigd in een persbericht van Henlius op 26 juni 2026 en noemt expliciet de EC‑beslissing en de nieuwe sqNSCLC‑indicatie [1].
wetenschappelijke onderbouwing en klinische data
De EC‑goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de internationale, gerandomiseerde fase‑III studie ASTRUM‑004. Henlius meldt dat ASTRUM‑004 aantoonde dat serplulimab gecombineerd met chemotherapie de overleving verbeterde bij eerder niet‑behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde sqNSCLC. De resultaten zijn volgens het persbericht gepubliceerd en gebruikt als bewijs voor de registratieaanvraag die tot de EC‑toestemming leidde [1].
markttoegang in europa en rol van Accord
Henlius werkt voor Europese commercialisering samen met partner Accord. Het bedrijf stelt dat HANS al in 16 Europese landen op de markt is en dat het product in meer dan tien landen onder publieke vergoedingsregimes valt. Die bestaande marktplaatsing en vergoedingservaring vormden de commerciële context voor de nieuwe indicatie en kunnen de uitrol van sqNSCLC‑behandeling versnellen in EU‑lidstaten [1].
implicaties voor de Nederlandse zorg en vergoedingsbeleid
Europese indicatie‑goedkeuring maakt nationale vergoedingsaanvragen mogelijk. Voor Nederland betekent dat bedrijven doorgaans aanvragen indienen bij het College voor Zorgverzekeringen of onderhandelingen voeren met verzekeraars over opname in het verzekerde pakket, samen met ziekenhuisimplementatie en prijsonderhandelingen [GPT][1]. [alert! ‘Henlius noemt in het persbericht geen concrete stappen voor Nederland; vervolgacties en tijdpad zijn niet gespecificeerd in de bron’]